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DAKTARIN DERMATOLOGICO 2%

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POLVERE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono

principio attivo

: Miconazolo nitrato 2 g

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema

 

100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g eccipienti: acido benzoico (E210) 2 mg

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea

 

100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g eccipienti: glicole propilenico, alcool

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere

100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Polvere cutanea, Crema,

Soluzione cutanea, Spray cutaneo, polvere


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Infezioni cutanee

il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione.

Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.

Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere

Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide.

Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.

Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.

Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.

Crema

Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento.

Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.

Infezioni delle unghie

Tagliare le unghie infette più corte possibile.

Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2- 3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).

Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.

Soluzione cutanea

DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.

1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia.

Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia.

Crema

Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.


04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Neonati e bambini (fino a 12 anni).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - 

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.

Poichè la soluzione cutanea contiene alcool, , evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.

E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;

cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo.

Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che

può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.


04.5 Interazioni - 

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.

L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.


04.6 Gravidanza e allattamento - 

Gravidanza

DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Allattamento

Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - 

Dati rilevati da studi clinici

Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 2% crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.


% effetti indesiderati
Organo/sistemaMiconazolo crema al 2%Placebo – crema base
Totale1,91,2
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
pelle
0,20,7
0,2-
0,2-
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione
applicazione
applicazione
0,70,5
0,20,2
0,2-
0,2-
0,2-

Sensazione di bruciore della pelle

Infiammazione della

Ipopigmentazione della pelle

Irritazione al sito di applicazione

Bruciore al sito di

Prurito al sito di applicazione

Reazioni al sito di

Calore al sito di applicazione

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità ed edema angioneurotico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

Nel caso di iIngestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto.

L’ingestione accidentale di DAKATRIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica; inoltre, poichè la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini.

DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche -

Classificazione farmaco terapeutica: Antimicotici per uso dermatologico Codice ATC: D01A C02

Il miconazolo combina in sé sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti, lieviti e vari altri funghi, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo ha mostrato efficacia anche nei confronti di micosi secondariamente infettate.

Il miconazolo esercita un’azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.




05.2 Proprietà farmacocinetiche -

Dopo applicazione topica non sono rilevabili tracce di farmaco nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l’uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco.

Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano).

Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.



 

06.2 Incompatibilità -

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - 

Polvere cutanea: 3 anni Spray cutaneo, polvere: 2 anni Crema: 2 anni

Soluzione cutanea: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

e Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - 

Polvere cutanea: barattolo da 30 g di polvere al 2%

Spray cutaneo, polvere: confezione da un contenitore con valvola spray da 100 g di polvere al 2%

Crema: tubo da 30 g di crema al 2%

Soluzione cutanea: flacone da 30 ml di soluzione al 2%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

JANSSEN-CILAG S.p.A.

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea – 1 barattolo da 30 g AIC 041411012

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema – 1 tubo da 30 g AIC 041411024

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea – 1 flacone 30 ml AIC 041411036 DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere – 1 contenitore con valvola spray 100 g AIC 041411048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

DELL’AUTORIZZAZIONE DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea Novembre 1988/Giugno 2010 DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema Gennaio 1975/Giugno 2010 DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea Novembre 1983/Giugno 2010 DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere ottobre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

07/2014



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