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LEVOTUSS SCIROPPO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatoreLevotuss 30 mg/5 ml sciroppolevodropropizinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importantiinformazioni per lei.Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o ilfarmacista le ha detto di fare.- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2settimane di trattamento.Contenuto di questo foglio:1. Che cos’è Levotuss e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotuss3. Come prendere Levotuss4. Possibili effetti indesiderati5. Come conservare Levotuss6. Contenuto della confezione e altre informazioni1. Che cos’è Levotuss e a cosa serveLevotuss contiene il principio attivo levodropropizina, una sostanza che appartiene ad un gruppo dimedicinali chiamati sedativi della tosse.Questo medicinale si usa il trattamento dei sintomi della tosse.Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento.2. Cosa deve sapere prima di prendere LevotussNon prenda Levotuss- se è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6 “);- se soffre di una malattia dei bronchi, caratterizzata da un’elevata produzione di muco (ipersecrezionebronchiale)- se soffre dalla nascita di alcuni disturbi della mucosa respiratoria caratterizzati da ridotta capacità diespellere il muco (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);- se è in stato di gravidanza o se sta allattando (veda il sottoparagrafo “Gravidanza e allattamento”);Non somministri questo medicinale nei bambini di età inferiore ai due anni (veda il sottoparagrafo“Bambini”).Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levotuss:- se soffre di grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave con clearance dellacreatinina sotto 35 ml/min);- se è una persona anziana, poiché negli anziani la sensibilità a vari medicinali è alterata;- se sta assumendo medicinali sedativi per il trattamento dell’ansia ed è un individuo particolarmentesensibile (veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Levotuss”).Pagina 5 di 8Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2015I medicinali antitosse curano solo i sintomi e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causascatenante e/o dell'effetto della terapia della malattia sottostante.Non usi quindi per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento (2 settimane) senza risultatiapprezzabili, consulti il medico.Levotuss non contiene glutine, pertanto non è controindicato se è affetto da malattia celiaca.BambiniNon dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni (veda il sottoparagrafo “Non prenda Levotuss”).Altri medicinali e LevotussInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasialtro medicinale.Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo medicinali sedativi, utilizzatiper il trattamento dell’ansia.Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematerno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Non prenda Levotuss se è in stato di gravidanza presunta o accertata o sta allattando al seno (veda ilparagrafo “Non prenda Levotuss”).Eviti l'uso di questo medicinale nel caso stia pianificando una maternità.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza (veda paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se manifestaquesto sintomo, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.Levotuss contiene saccarosioQuesto medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): se il medico le ha diagnosticato unaintolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.Levotuss contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoatoIl medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato (parabeni), noti per lapossibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo ladermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo(restringimento dei bronchi, che possono causare difficoltà a respirare).3. Come prendere LevotussPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni delmedico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.Prenda questo medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Se dopo 2 settimane di trattamento non notamiglioramenti, interrompa il trattamento e consulti il medico.Le dosi raccomandate sono:Adulti: 10 ml di sciroppo, fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore tra una somministrazione el’altra.Uso nei bambini sopra i 2 anni: La dose raccomandata, in base al peso del bambino è:- 3 ml di sciroppo se il bambino pesa tra i 10 e i 20 kg,Pagina 6 di 8Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2015- 5 ml di sciroppo se il bambino pesa tra i 20 e i -30 kg.Lo sciroppo può essere somministrato fino a 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra unasomministrazione e l’altra.Attenzione: non superi le dosi indicate.Modo di somministrazioneNella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3 - 5 e 10 ml.Per aprire la confezione prema con forza il tappo e ruoti contemporaneamente in senso antiorario.Lo sciroppo deve essere bevuto.Si raccomanda di assumere e somministrare il medicinale lontano dai pasti, a stomaco vuoto.Se prende più Levotuss di quanto deveIn caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levotuss avverta immediatamente ilmedico o si rivolga al più vicino ospedale.Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.La maggior parte delle reazioni avverse che si sono verificate in seguito all’assunzione di levodropropizinasono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamentofarmacologico specifico.Le reazioni avverse riscontrate hanno una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili):- midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), cecità bilaterale (colpisce entrambi gli occhi);- reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale (gonfiore della palpebra), edema angioneurotico(gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anche le mucose), orticaria;- nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità, disturbo della personalità;- sincope (perdita di coscienza transitoria), capogiro, vertigine, tremori, parestesia (sensazione anomalasulla pelle, formicolio), convulsione tonico-clonica (grande male) e attacco di piccolo male, comaipoglicemico (perdita di conoscenza causata da una grave riduzione dei valori della glicemia);- palpitazioni, tachicardia (battito cardiaco accelerato), bigeminismo atriale (battito cardiaco irregolare);- ipotensione (pressione del sangue bassa);- dispnea (respiro difficoltoso), tosse, edema (gonfiore) del tratto respiratorio;- dolore allo stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea;- epatite colestatica (infiammazione del fegato dovuta al blocco dell’escrezione biliare);- orticaria, eritema (arrossamento della pelle), esantema (eruzione cutanea), prurito, angioedema (gonfioredel volto e delle mucose), reazioni della cute, glossite (infiammazione della lingua) e stomatite aftosa(ulcere dolorose nella bocca);- epidermolisi (malattie della pelle rare e potenzialmente gravi);- debolezza degli arti inferiori;- malessere generale, edema (gonfiore) generalizzato, astenia (debolezza fisica).Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati allattati al seno da madri che hanno assuntolevodropropizinaÈ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia (riduzione del tono muscolare) e vomito in un neonatodopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata esi sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Pagina 7 di 8Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2015Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza diquesto medicinale.5. Come conservare LevotussTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza siriferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto inconfezionamento integro, correttamente conservato.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminarei medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene Levotuss- Il principio attivo è levodropropizina. 1 ml di soluzione contiene 6 mg di levodropropizina.- Gli altri componenti sono: saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato,acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di Levotuss e contenuto della confezioneLevotuss è uno sciroppo per uso orale ed è disponibile in- flacone da 200 mlTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioDompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 MilanoProduttoreDompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - L'AquilaoppureAlfa Wassermann - Via Enrico Fermi 1 - Alanno (Pe)

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