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PROCTOLYN POMATA RETTALE

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Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteProctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettalefluocinolone acetonide + chetocaina cloridratoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importantiinformazioni per lei.Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico ofarmacista le ha detto di fare.- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo unbreve periodo di trattamento.Contenuto di questo foglio:1. Che cos’è Proctolyn e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di usare Proctolyn3. Come usare Proctolyn4. Possibili effetti indesiderati5. Come conservare Proctolyn6. Contenuto della confezione e altre informazioni1. Che cos’è Proctolyn e a cosa serveProctolyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide (glucocorticoide) che agisce contro leinfiammazioni e chetocaina cloridrato (anestetico locale) che riduce la sensibilità nella zona in cuiviene applicato.Proctolyn appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiemorroidali” (contro le emorroidi) ed èutilizzato:- nel trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne- nelle infiammazioni e irritazioni della pelle nella zona anale e vicina all’ano (eczemi ed eritemi)- nel prurito e nel bruciore nella zona anale e vicina all’ano- nelle lesioni a livello dell’ano con lenta cicatrizzazione (ragadi anali)- nella zona anale prima e dopo gli interventi chirurgici (chirurgia ano-rettale).Proctolyn agisce localmente riducendo l’infiammazione, l’arrossamento (congestione), il prurito, ilbruciore anale e indirettamente il dolore.Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo ditrattamento.2. Cosa deve sapere prima di usare ProctolynNon usi Proctolyn- se è allergico al fluocinolone acetonide, alla chetocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)- se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa famiglia (glucocorticoidi qualiflumetasone, triamcinolone, desametasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)- se è affetto da tubercolosi (TBC)- se presenta malattie dovute a funghi (micosi)- se presenta malattie dovute a virus (Herpes Symplex) e altre malattie virali localizzate sulla pelle.Avvertenze e precauzioniPagina 1 di 8Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctolyn:- se i disturbi sopra citati si sono già manifestati in passato- se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)- se è un bambino di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo Bambini).L’applicazione locale di Proctolyn in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare ilpassaggio del medicinale nell’organismo (assorbimento sistemico) e causare la comparsa di altrieffetti indesiderati oltre a quelli a livello locale.Inoltre l’uso, specie se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a reazioniallergiche. In tal caso interrompa l’utilizzo di Proctolyn e consulti il medico che le indicherà unaterapia adeguata.In presenza di un’infezione della pelle va iniziata un’opportuna terapia antibiotica.Proctolyn non si utilizza per gli occhi e non deve venire a contatto con gli occhi.Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping epuò determinare comunque positività ai test anti-doping.BambiniNei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato ilmedico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.Altri medicinali e ProctolynInformi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasialtro medicinale.Non sono conosciute interazioni con altri medicinali.Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando conlatte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.Infatti, in gravidanza e durante l’allattamento Proctolyn deve essere usato solo dopo avereconsultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariProctolyn non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Proctolyn contiene• metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioniallergiche (anche ritardate);• alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.dermatite da contatto);• glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.3. Come usare ProctolynUsi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzionidel medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.La dose raccomandata è una quantità di crema rettale sufficiente a ricoprire la parte interessata, daapplicare 2-3 volte al giorno.Attenzione: non superi la dose indicata senza il consiglio del medico.Applicazione esterna: spalmi e massaggi lievemente.Applicazione interna: si serva dell’apposita cannula inserita sul tubetto.La crema rettale può essere usata con Proctolyn supposte per trattamenti combinati.Pagina 2 di 8Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamentorecente delle sue caratteristiche.Attenzione: usi Proctolyn solo per brevi periodi di trattamento.Uso nei bambiniNei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato ilmedico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.Se usa più Proctolyn di quanto deveIn caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctolyn avverta immediatamente ilmedico o si rivolga al più vicino ospedale.Se dimentica di usare ProctolynNon usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi:• sensazione di bruciore• prurito• irritazione.Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Se si presentano consulti il medico o ilfarmacista.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamentetramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezzadi questo medicinale.5. Come conservare ProctolynQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia lascatola che il foglio illustrativo.6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene ProctolynPagina 3 di 8Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015- I principi attivi sono fluocinolone acetonide e chetocaina cloridrato. Un grammo di cremarettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9mg di chetocaina).- Gli altri componenti sono acido citrico, mentolo, metile para-idrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitanmonostearato, polisorbato 60, acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di Proctolyn e contenuto della confezioneProctolyn si presenta in forma di crema per uso rettale.È disponibile in tubo da 20 g e 30 g di crema rettale.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioRECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.ProduttoreRECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - via Civitali, 1.Per tubo da 30 g anche:Temmler Italia S.r.l. - via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI).

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