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NUROFEN 200 mg 24 COMPRESSE

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DENOMINAZIONE:
NUROFEN COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido proprionico.


PRINCIPI ATTIVI:
Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene.


ECCIPIENTI:
Compresse rivestite 200 mg: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosasodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI:
Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolorimuscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico odi altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). E' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 12anni. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.




POSOLOGIA:
Somministrazione orale: non somministrare ai bambini di eta' inferioreai 12 anni. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere il farmaco a stomaco pieno. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Compresse rivestite 200 mg. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Per glianziani non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Compresse rivestite 400 mg. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: una compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Per gli anziani non sono richieste modifiche dello schema posologico.


AVVERTENZE:
E' necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; alterazioni renali; disfunzioni epatiche; difetti della coagulazione. L'uso deve essere evitato inconcomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, puo' essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, L. 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Particolarecautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitoridi pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ilprodotto, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente inassociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazionesi verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti conasma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo. Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate puo' insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. In generale, l'uso abituale dianalgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivianalgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).


INTERAZIONI:
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi (aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale), anticoagulanti (i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin), agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina, cioe' conSSRIs (aumento del rischio di emorragia gastrointestinale). L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto di diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionerenale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Esistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia dellitio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattaticontemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. I FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai sitidi legame con le proteine plasmatiche. Dati sperimentali indicano chel'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezzerelative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettonodi trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni sono classificate secondo la seguente frequenza: non comuni (>=1/1000, <=1/100), rare (>=1/10000, <=1/1000), molto rare (<=1/10000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rare: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal digola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rare: in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo)sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa e vertigini. Disturbi oculari.Molto rari: qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi. Alterazioni cardiache. Non comuni: edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Alterazioni del apparato gastro-intestinale. Non comuni: disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali enausea. Rare: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito. Molto rare:ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali (talvoltafatale, particolarmente negli anziani) melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn meno frequentementee' stata osservata gastrite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rare: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Alterazioni della cute e del tessuto sottocuteneo. Moltorare: possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi tossica epidermica. Alterazioni renali e delle vie urinarie.Molto rare: possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edema, nonche' insufficienza renale acuta necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine aumento delle concentrazioni seriche di urea. Disordini generali e alterazioni del sito disomministrazione. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito. Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave. Esacerbazione dell'asma. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studiepidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino acirca l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi. Inoltre possono esporre la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse); inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria. Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibisconola sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questoeffetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

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