Home PageFARMACO SOP E OTCAntinfiammatoriOKITASK GRANULATO 20 BUSTINE

OKITASK GRANULATO 20 BUSTINE

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PRIMA DELL’USOLEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIOILLUSTRATIVOQuesto è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi etransitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarnel’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamentoOKITASK 40 mg granulato(ketoprofene sale di lisina)• CHE COSA E’OKITASK 40 mg granulato appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori eantireumatici.• PERCHE’ SI USAOKITASK 40 mg granulato si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: maldi testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.• QUANDO NON DEVE ESSERE USATOIpersensibilità al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (peresempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il prodotto non va somministrato nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaciantinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni di ipersensibilità comebroncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. . Reazionianafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti.Il prodotto non va somministrato in pazienti con ulcera gastrica o duodenale, con ulcerapeptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodidistinti di dimostrata ulcerazione o emorragia), gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia),o in pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazioneconseguente a precedente terapia con FANS.Il prodotto non va somministrato in soggetti con leucopenia (riduzione del numero di globulibianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine), con emorragie in atto odiatesi emorragica (predisposizione alle emorragie), in corso di trattamento conanticoagulanti, in pazienti con severa insufficienza renale, epatica o cardiaca. Non èconsigliabile somministrarlo assieme ad altri farmaci antinfiammatori e ad acidoacetilsalicilico.Non somministrare nel terzo trimestre di gravidanza accertata o presunta e durantel’allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: il farmaco non va somministrato nei bambini eragazzi al di sotto dei 15 anni. Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.• PRECAUZIONI PER L'USOIn pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medicoprima di assumerlo, così come in pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, o malattiainfiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), cardiopatia (insufficienzacardiaca), ipertensione, epatopatia o nefropatia.Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia (corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiDocumento reso disponibile da AIFA il 10/07/2015antiaggreganti come l'aspirina, vedi Quali medicinali o alimenti possono modificarel'effetto del medicinale).I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essereesacerbate (vedi Effetti indesiderati).• QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTODEL MEDICINALEInformare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,anche quelli senza prescrizione medica.Poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggiodi difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaciantinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il probenecidpuò aumentare le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene.I corticosteroidi possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale osanguinamento. La pentossifillina, i trombolitici, farmaci antiaggreganti come l’aspirina, laticlopidina o il clopidogrel e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi2), possono aumentare il rischio di sanguinamento. Gli inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi E’importante sapere che). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, comewarfarin o eparina (vedi Precauzioni per l’uso). Pazienti che stanno assumendo diuretici e traquesti, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppareinsufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizionedelle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare lacosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopol’inizio del trattamento.Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati:aumento del rischio di ulcere gastrointestinali.Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altriantiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazientidisidratati o pazienti anziani) la somministrazione contemporanea di un ACE inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti anti-infiammatori non steroidei può portare a unulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate inpazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell' angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, e solo dopo aver consultato il medico, specialmente nei pazienti anziani.Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali(sulfaniluree), antinfiammatori e metotressato.I pazienti in trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere ilprodotto.• E’ IMPORTANTE SAPERE CHENon usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultatiapprezzabili, consultare il medico.L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS deve essere evitato,(inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2).Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace perla più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi iparagrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzionepoichè il farmaco potrebbe scatenare un attacco.Documento reso disponibile da AIFA il 10/07/2015Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi Comeusare questo medicinale).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione che possono essere fatali.Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a unelevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad altedosi (vedi Come usare questo medicinale e Quando non deve essere usato).I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolareod epatica.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia operforazione (vedi Quando non deve essere usato), i1 rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sottoe Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferirequalsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoOKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.Molto raramente sono state riportate con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica), (vedi Effetti indesiderati). L'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilità.Le medicine così come OKITASK 40 mg granulato possono essere associate ad un modestoaumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio èpiù probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata deltrattamento raccomandata.Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per questecondizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma)deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.Come gli altri FANS, in presenza di una infezione, , le proprietà antiinfiammatorie,analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni dellaprogressione dell’infezione come la febbre.In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere iltrattamento.L'uso di OKITASK 40 mg granulato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delleprostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare unagravidanza.La somministrazione di OKITASK 40 mg granulato dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate.Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medicoIn pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medicoprima di assumerlo, così come in pazienti con pregressa (precedente) ulcera peptica,epatopatia o nefropatia, broncopneumopatia ostruttiva cronica, di rinite allergica e cronicaDocumento reso disponibile da AIFA il 10/07/2015come pure in pazienti con precedenti di cardiopatia o ictus o fattori di rischio per questecondizioni.E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestatiin passato.Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.OKITASK 40 mg granulato non deve essere usato durante la gravidanza el'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza odesideriate pianificare una maternità.Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazionicardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di farmaci inibitori dellasintesi delle prostaglandine.L’uso di OKITASK 40 mg è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.Inoltre OKITASK 40 mg non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre digravidanza, se non strettamente necessario. Se OKITASK 40 mg è usato in donne chedesiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggiodeve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.OKITASK 40 mg non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di OKITASK 40 mgpossono esporre il feto a :- tossicità cardiopolmonare;- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puòoccorrere anche a dosi molto basse;- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Uso durante l’allattamentoOKITASK 40 mg non deve essere usato durante l’allattamentoGuida di veicoli e utilizzo di macchinariIn caso di sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni evitare di guidare, usare macchinari osvolgere attività che richiedano particolare vigilanza . (vedere “Effetti indesiderati”).Informazioni importanti su alcuni eccipientiAspartameL’aspartame presente nel prodotto è una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adattoper i soggetti con fenilchetonuria.• COME USARE QUESTO MEDICINALEQuantoAttenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina.In caso di asma, pregressa (precedente) ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia onefropatia occorre rivolgersi al medico.Quando e per quanto tempoUna sola volta, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.E’ opportuno prendere il medicinale dopo i pasti.Non impiegare per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico.Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato unqualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.Documento reso disponibile da AIFA il 10/07/2015ComeOKITASK 40 mg granulato può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con lasaliva; questo ne consente l’impiego senza acqua.E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi aidosaggi minimi sopraindicati.• COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALESono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggiorparte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a: letargia, sonnolenza, mal ditesta, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea, vomito e doloreepigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressionerespiratoria e cianosiNon esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In casi disovradosaggi massivi sospetti si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamentosintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’ecrezione urinaria ecorreggere l’acidosi, se presente.In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco incircolo.In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKITASK 40 mggranulato avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.• EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, OKITASK 40 mg granulato può causare effetti indesiderati sebbenenon tutte le persone li manifestino.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possonoverificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, inparticolare negli anziani (vedi E' importante sapere che).La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco astomaco pieno.In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere direazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione)sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata.Classificazione delle frequenze attese:Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro(da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili).Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:Patologie del sistema emolinfopoietico• Raro: anemia emorragica• Non nota: trombocitopenia, , agranulocitosi, insufficienza midollareDisturbi del sistema immunitario•Documento reso disponibile da AIFA il 10/07/2015• Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilitàDisturbi psichiatrici• Non nota: alterazioni dell'umorePatologie del sistema nervoso• Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza,• Rari: parestesie• Non nota: convulsioni, disgeusiaPatologie dell’occhio• Raro: visione offuscata (si veda E’ IMPORTANTE SAPERE CHE)Patologie dell'orecchio e del labirinto• Raro: tinnitoPatologie cardiacheNon nota: insufficienza cardiacaPatologie vascolari• Non nota: ipertensione, vasodilatazionePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche• Raro: asma• Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acidoacetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide.Patologie gastrointestinali• Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito• Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite• Raro: stomatite, ulcera peptica• Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazionegastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenalePatologie epatobiliari• Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti adisturbi epaticiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo• Non comune: rash, prurito• Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tracui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantemaPatologie renali e urinarie:Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test dellafunzione renale alterati•Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione• Non comune: edema, affaticamentoEsami diagnosticiDocumento reso disponibile da AIFA il 10/07/2015• Raro: peso aumentatoIl rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effettiindesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasieffetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o ilfarmacista.• SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezioneLa data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamenteconservato.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione.Conservare a temperatura non superiore a 30°CTenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertantoconservate sia la scatola che il foglio illustrativo.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggerel’ambiente.• COMPOSIZIONEUna bustina contiene:Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene)Eccipienti: povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodiododecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco,aroma lime, aroma limone, aroma frescofort• COME SI PRESENTAOKITASK 40 mg granulato si presenta in forma di granulato per uso orale.Il contenuto della confezione è di 10 bustine oppure di 20 bustine• TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EPRODUTTOREDompé Farmaceutici S.p.A.Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI)• REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIAITALIANA DEL FARMACO

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