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TACHIPIRINA ADULTI 1000 MG SUPPOSTE

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TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposteTACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposteTACHIPIRINA Bambini 250 mg supposteTACHIPIRINA Bambini 500 mg supposteTACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposteparacetamoloCategoria farmacoterapeuticaAltri analgesici ed antipireticiIndicazioni terapeuticheCome antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattieesantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità,di varia origine.Controindicazioni− Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.− Pazienti affetti da grave anemia emolitica.- Grave insufficienza epatocellulare.Precauzioni per l’usoDosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ealterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetticon insufficienza renale od epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome diGilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllomedico.In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasiematica.Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevandealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.INTERAZIONIInformare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, anche quelli senza prescrizione medica.L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumentodell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuò indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto unmonitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la suainterruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione asostanze che possono avere tale effetto (per esempiorifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lostesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).AVVERTENZE SPECIALINon somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattaere il medico.Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 13Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni.Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.GravidanzaI dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non siverificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effettifetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopoun’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.AllattamentoIl paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash neibambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è consideratacompatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nelsomministrare il paracetamolo alle donne che allattano.Guida di veicoli ed utilizzo di macchinariTACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Dose, modo e tempo di somministrazionePer i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro pesocorporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del pesocorporeo sono indicate a titolo d’informazione.Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno(vedere Sovradosaggio).Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.Supposte Neonati da 62,5 mg• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 3 mesi):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore senza superare le 4somministrazioni al giorno.Supposte Prima Infanzia da 125 mg• Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno.Supposte Bambini da 250 mg• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.Supposte Bambini da 500 mgDocumento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 14• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.Supposte Adulti da 1000 mg• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3somministrazioni al giorno.• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 suppostaalla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni algiorno.• Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le4 somministrazioni al giorno.Insufficienza renaleIn caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.SovradosaggioEsiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso dialcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevanoinduttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.SintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acutasi manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizionigenerali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio ilparacetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva eirreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incrementodei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione deilivelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricoveroospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, diN-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totaledi 300 mg/kg in 20 ore.In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertireimmediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O ALFARMACISTA.EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Patologie del sistemaemolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosiDisturbi del sistemaimmunitarioReazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico)Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 15Patologie del sistemanervosoVertiginiPatologiegastrointestinali Reazione gastrointestinalePatologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatitePatologie della cute edel tessutosottocutaneoEritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisiepidermica, eruzione cutaneaPatologie renali edurinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuriaIl rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasieffetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o ilfarmacista.Scadenza e conservazioneScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.Precauzioni particolari per la conservazioneConservare a temperatura non superiore a 25°C.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere alfarmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggerel’ambiente.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.ComposizioneTACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposteOgni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 62,5 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.TACHIPIRINA Prima Infanzia125 mg supposteOgni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 125 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.TACHIPIRINA Bambini250 mg supposteOgni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 250 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.TACHIPIRINA Bambini500 mg supposteOgni supposta contiene:Principio attivo: Paracetamolo 500 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.TACHIPIRINA Adulti1000 mg supposteOgni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 1000 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 16Forma farmaceutica e contenutoSupposte. Astuccio da 10 supposte da 62,5 mg o 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mgTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.PRODUTTOREA.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DELFARMACO:Data determinazione AIFA: 16 Aprile 2012

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