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TACHIPIRINA 100 MG/ML

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TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppoTACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zuccheroTACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzioneparacetamoloCategoria farmacoterapeuticaAltri analgesici ed antipiretici.Indicazioni terapeuticheCome antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattieesantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità,di varia origine.Controindicazioni- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.- Pazienti affetti da grave anemia emolitica.- Grave insufficienza epatocellulare.Precauzioni per l’usoDosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ealterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetticon insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome diGilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllomedico.In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasiematica.Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevandealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.InterazioniInformare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, anche quelli senza prescrizione medica.L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamentogastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastricopuò determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità delprodotto.La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumentodell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuò indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto unmonitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la suainterruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione asostanze che possono avere tale effetto (per esempiorifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lostesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6Avvertenze specialiNon somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattare il medico.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni.Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.GravidanzaI dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non siverificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effettifetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopoun’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.AllattamentoIl paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash neibambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è consideratacompatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nelsomministrare il paracetamolo alle donne che allattano.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariTACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Informazioni importanti su alcuni eccipientiTACHIPIRINA gocce, soluzione contiene:− sorbitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,contattare il medico prima di prendere questo medicinale.− glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.TACHIPIRINA sciroppo contiene:− saccarosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,contattare il medico prima di prendere questo medicinale; di ciò si tenga conto, inoltre, perl’uso in pazie nti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.TACHIPIRINA sciroppo e sciroppo senza zucchero contengono:− metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).TACHIPIRINA sciroppo senza zucchero contiene:− sorbitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,contattare il medico prima di prendere questo medicinale.Il contenitore (pompetta del contagocce) della Tachipirina gocce è costituito di gomma naturale(latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.Dose, modo e tempo di somministrazionePer i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro pesocorporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del pesocorporeo sono indicate a titolo d’informazione.Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negliadulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedereSovradosaggio).Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via disomministrazione è il seguente:Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7Sciroppo da 120 mg/5 mlAlla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondentialle capacità di 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml e 20 ml.Sciroppo da 120 mg/5 ml senza zuccheroAlla confezione è annessa una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti allecapacità di 2,5 ml e 5 ml e un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondentialle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 mlalla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore,senza superare le 4 somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 mlalla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripeterese necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 mlalla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15 -20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 mlalla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta(corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senzasuperare le 6 somministrazioni al giorno.• Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.La confezione di sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose delprodotto in funzione del peso corporeo.Gocce orali, soluzione da 100 mg/mlUna goccia di TACHIPIRINA gocce orali corrisponde a 3,1 mg.• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi):14 - 20 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo),da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 35 - 40gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 35 -40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), daripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.Insufficienza renaleIn caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.Istruzioni per l’usoa) tappo di sicurezzaLe confezioni di TACHIPIRINA sciroppo, TACHIPIRINA sciroppo senza zucchero e TACHIPIRINAgocce sono dotate di un tappo di sicurezza.Le istruzioni per l’apertura sono di seguito riportate:Per aprire: Per chiudere:Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 8premere avvitare a fondocontemporaneamente premendogirareb) siringa dosatriceLa confezione di TACHIPIRINA sciroppo, senza zucchero è dotata di una siringa dosatrice.Le istruzioni per l’uso della siringa dosatrice sono di seguito riportate::1. Dopo aver svitato il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra,introdurre la punta della siringa all’interno del flacone:2. Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo, riempiendo la siringafino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.3. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lievepressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 94. Per posologie superiori a 5 ml versare il contenuto della siringa nel bicchierino e ripeterel’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato.SovradosaggioEsiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso dialcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevanoinduttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.SintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acutasi manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizionigenerali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio ilparacetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva eirreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incrementodei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione deilivelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricoveroospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, diN-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totaledi 300 mg/kg in 20 ore.In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertireimmediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O ALFARMACISTA.Effetti indesideratiCome tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 10Patologie del sistemaemolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosiDisturbi del sistemaimmunitarioReazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico)Patologie del sistemanervosoVertiginiPatologiegastrointestinali Reazione gastrointestinalePatologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatitePatologie della cute edel tessutosottocutaneoEritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisiepidermica, eruzione cutaneaPatologie renali edurinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuriaIl rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasieffetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o ilfarmacista.Scadenza e conservazioneScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.Validità dopo prima aperturaLa validità dopo prima apertura del flacone dello sciroppo senza zucchero e del flacone dellegocce orali è di 1 anno. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere alfarmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggerel’ambiente.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.ComposizioneTachipirina 120 mg/5 ml sciroppo5 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: paracetamolo 120 mgEccipienti: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassiosorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acquadepurata.Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero5 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: paracetamolo 120 mgEccipienti: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico,aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio,acqua depurata.Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: paracetamolo 100 mg.Eccipienti: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumivaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 11Forma farmaceutica e contenutoSciroppo: Flacone da 120 ml di sciroppo 120 mg/5 ml con bicchierino-dosatore.Sciroppo senza zucchero: Flacone da 120 ml di sciroppo 120 mg/5 ml con bicchierino-dosatoree siringa dosatrice.Gocce orali, soluzione: flacone da 30 ml di soluzione da 100 mg/mlTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.ProduttoreA.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DELFARMACO:Giugno 2013

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